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    歐盟CE認證資格辨別指南(附180家授權認證機構清單)

    轉載:

    隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延,歐洲成為疫情重災區。在防控疫情過程中,由于醫用口罩、防護服等醫護物資的嚴重短缺,歐洲對外釋放了巨大的防護用品需求。

    出口歐盟市場,CE認證必不可少。目前市場上出現了各式各樣的醫療CE證書,讓人眼花繚亂。為了更好地讓大家了解查詢CE證書的真偽,下面我們就來談談具體的鑒別方法。

    一.公告機構官網查詢



    一般大的歐盟認證授權機構都會在自己的官網上開放查詢證書的窗口,登錄機構官網后會有查詢證書的頁面。您可以輸入制造商英文名、證書號等信息,查詢是否有匹配的CE證書出現。如果有,則說明這可能是一張真證書。
    當然,這種方式僅適用于發證機構正好提供了查詢服務的情況,對于未開放證書查詢服務的機構就不會奏效了。
    那么,對于此類情況,當我們拿到一張醫療CE證書時,又該如何鑒別是否為歐盟權威認證機構頒發的?
    二.歐盟官網機構查詢



    我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發放機構入手,去歐盟官網查詢,看它是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745的相應認證資質。
    1.歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權機構查詢地址:
    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13


    (56家MDD授權機構清單)
    通過歐盟官網可以看到,擁有MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的公告機構共有56家,具體的機構清單、公告號、有資質審核的產品范圍都詳細羅列在上面。
    2. 自2020年5月26日起,MDR (EU) 2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施,同樣在歐盟官網可以查詢到,擁有MDR授權的公告機構目前只有12家(詳情 點擊此處)。

    歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構查詢地址:

    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34


    (12家MDR授權機構清單)

    所以,如果您手上的醫療CE證書發證機構不在以上名單范圍內,則說明它并不具備醫療產品的歐盟發證資質,更別談CE證書的發放了。您拿到的這張“”CE證書“是無效的。

    另外,我們也可以從醫療器械產品CE認證的流程著手去分析,完成鑒別。

    三、CE認證的流程分析鑒別

    以口罩為例,首先確認此口罩是否屬于醫療器械??谡址譃獒t用口罩和防護口罩兩種,出口歐美必須符合歐盟的相關法規。

    1. 個人防護口罩

    法規是EU2016/425(PPE);標準是EN149。

    個人防護口罩不屬于醫療器械,不需要滿足歐盟醫療法規要求,按照PPE個人防護指令完成CE認證即可,歐盟官網目前PPE個人防護指令授權的公告機構有112家。

    歐盟官網 (EU)2016/425個人防護裝備授權的機構查詢地址
    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

    (112家PPE授權機構清單)

    CE證書鑒別(PPE)

    (圖源:CCQS認證)

    2. 醫用口罩

    法規是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);標準是EN14683。

    醫用口罩需要按醫療器械法規完成認證,并需要進一步確認它是否無菌。

    無菌醫用口罩在歐盟屬于一類帶滅菌醫療產品,必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證,這類情況一定需要有授權的公告機構參與。
    非無菌醫用口罩按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱,企業不需要通過公告機構認證,在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。
    就目前的情況而言,鑒于無菌醫用口罩CE認證的難度較高且需要的時間較長,絕大部分廠家都選擇了非無菌醫用口罩來生產和完成認證。
    這里需要劃個重點,既然是由制造商進行自我宣稱CE符合性,又何來公告機構發放CE證書一說呢?如果不能發放CE證書,那很多企業所拿到的所謂證書又到底是什么呢?讓我們找一些模板來看看:

    請大家仔細研究一下證書其內容:“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機構復核過該企業已經按照醫療器械法規要求來準備技術文檔。
    “This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自愿性出具,不代表我以公告機構名義來執行了此事。
    “…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書只是從他們的角度核實了制造商或申請人根據其本身的責任所發出的符合性聲明是存在的。